Úvod

Autologní dentinová augmentace je technika, při níž se extrahovaný zub pacienta mechanicky upraví (odstranění výplní, očištění, rozemletí, případně demineralizace a dezinfekce) a vzniklý dentinový materiál se v průběhu téhož výkonu použije jako augmentát čelistní kosti. Místo toho, aby byl zub zlikvidován jako biologický odpad, stává se zdrojem autologního kost‑dentinového štěpu.

Metoda je klinicky atraktivní, ale zároveň vyvolává otázky ohledně jejího právního a regulačního statusu. Následující text shrnuje současný stav v EU a v České republice, včetně praktických podmínek pro použití v zubní praxi.

1. Regulační rámec v EU

1.1 Tkáňová a buněčná legislativa/SoHO

Dlouhodobě byla základním rámcem směrnice 2004/23/ES o jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk a na ni navazující národní předpisy. Tyto předpisy se však výslovně nevztahují na tkáně a buňky použité jako autologní štěp v rámci jednoho chirurgického výkonu – klasický příklad „same surgical procedure“.

V roce 2024 byla přijata nová regulace EU o látkách lidského původu (tzv. SoHO regulace), která postupně nahradí dosavadní tkáňovou a buněčnou legislativu. Je zaměřena především na organizované odběry, zpracování a distribuci krve, tkání a buněk přes tkáňová zařízení, banky a centra asistované reprodukce, nikoli na klasické autotransplantáty odebrané a použité během jedné operace. Z dosud dostupných informací nevyplývá, že by měla zásadně měnit postavení intraoperačních autologních štěpů, definitivní výklad ale přinesou až prováděcí akty a metodiky národních autorit.

Pro dentin to znamená, že pokud je získán, zpracován a použit u téhož pacienta v rámci jednoho výkonu a nedochází k bankování (dlouhodobému skladování), obvykle nespadá do režimu tkáňových zařízení a není vyžadováno povolení tkáňové banky.

1.2 ATMP a minimální manipulace

Nařízení o pokročilých terapiích (ATMP) se uplatní v případech, kdy se s lidskými buňkami nebo tkáněmi podstatně manipuluje nebo jsou použity k jinému (nehomolognímu) účelu, než jaký mají v organismu.

V případě autologního dentinu v implantologii jsou běžné postupy typu mechanické očištění, mletí, praní a krátkodobá dezinfekce považovány za minimální manipulaci a dentin je nadále použit k strukturální podpoře kosti, tedy k velmi podobné funkci jako v původním prostředí. Za těchto podmínek se autologní dentin běžně neřadí mezi ATMP ani léčivé přípravky. Pokud by se však rozsah manipulace výrazně rozšířil (např. kultivace buněk, rozsáhlá enzymatická úprava, dlouhodobé skladování, kombinace s buněčnými přípravky), mohla by se situace změnit a materiál by spadl do přísnějšího režimu.

1.3 Zdravotnické prostředky (MDR)

Samotný dentinový štěp není zdravotnickým prostředkem, pokud není komerčně uváděn na trh jako produkt. Jiné je postavení zařízení, která dentin připravují (např. různé typy dentinových mlýnků).

V EU dnes platí Nařízení (EU) 2017/745 (MDR), které zpřísnilo požadavky na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Zařízení používané ke zpracování dentinu musí mít platné CE, musí být použito v souladu s určeným účelem a návodem a odpovědnost za volbu a používání prostředku nese poskytovatel zdravotních služeb.

2. Právní postavení v České republice

V českém právu vycházíme především ze zákona o jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk, zákona o léčivech a z obecné úpravy zdravotnických prostředků a poskytování zdravotních služeb.

Při standardním použití autologního dentinu v jedné operaci lze shrnout:

• Zub se extrahuje, zbaví výplní, očistí, rozemele a dentin se během téhož výkonu (typicky v horizontu 15 – 30 minut) aplikuje jako augmentát. Nejde o činnost tkáňové banky, nepoužije se režim zákona o tkáních a buňkách.
• Materiál nesplňuje definici léčivého přípravku – nepodává se systémově a primárním cílem není farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek, ale strukturální podpora regenerace kosti.
• Mlýnek na dentin a další příslušenství jsou zdravotnické prostředky a musí mít CE. Použití mimo deklarovaný účel (off‑label) je možné jen s plnou odpovědností lékaře.
• Zásadní podmínkou je minimální manipulace a nepřidávání dalších tkání, buněk nebo léčivých látek, které by z materiálu činily léčivo či ATMP.
• Autologní dentinová augmentace je součástí stomatochirurgického výkonu. Lékař a poskytovatel zdravotních služeb nesou odpovědnost za indikaci, dodržení hygienicko‑epidemiologického režimu, dokumentaci i poučení pacienta (informovaný souhlas).

3. Klinická praxe a současná evidence

Autologní dentin je dnes používán v řadě českých i slovenských implantologických pracovišť. Kazuistiky a soubory případů dokumentují použití pro socket preservation, horizontální i vertikální augmentace a v kombinaci s membránami nebo s krevními deriváty (PRF, A‑PRF).

Experimentální a klinické studie z posledních let ukazují, že mineralizovaný nebo demineralizovaný dentin má osteokonduktivní i osteoinduktivní vlastnosti, chová se podobně jako autologní kost s dobrou tvorbou nové kosti v okolí implantátu a v některých studiích dosahuje srovnatelných výsledků jako běžně používané xenostěpy nebo aloplastické materiály. Zároveň je třeba říct, že většinu dat představují studie menších souborů bez opravdu dlouhodobého (10+ let) sledování a existují různé protokoly zpracování, které mohou ovlivnit biologické vlastnosti materiálu. Proto je důležité držet se validovaného postupu výrobce zařízení nebo dobře zdokumentovaného vlastního protokolu.

4. Praktická doporučení pro ordinaci

Pro českého stomatologa lze shrnout několik praktických bodů:

• Indikaci řádně zdokumentovat (diagnóza, rozsah defektu, alternativní možnosti augmentace).
• Zajistit informovaný souhlas – explicitně uvést, že je použit autologní dentin, stručně vysvětlit princip, možné výhody (autologní materiál, žádné riziko přenosu onemocnění, méně invazivní než odběr kosti z druhé lokality) i limity (kratší doba sledování v porovnání s „klasickými“ materiály).
• Používat CE označené zařízení a dodržovat návod k použití.
• Zajistit hygienu a trasovatelnost – záznam o extrahovaném zubu, způsobu zpracování, čísle šarže použitých prostředků, fotodokumentace, případně RTG/CBCT.
• Nevytvářet „vlastní tkáňovou banku“ – dlouhodobé skladování dentinu pro pozdější použití by již velmi pravděpodobně spadalo do přísnějšího režimu tkáňových a buněčných zařízení.
• Při extenzivnější manipulaci (kombinace s buněčnými preparáty, kultivace, dlouhodobé skladování) je vhodná konzultace s právníkem nebo přímo s regulátorem, protože by mohlo jít o neregulérní ATMP či léčivý přípravek.

5. Shrnutí

Autologní dentin může být v současné evropské a české legislativě použit pro augmentaci čelistních kostí, pokud je zpracován a aplikován v rámci jednoho chirurgického výkonu u téhož pacienta a dochází pouze k minimální manipulaci. V takovém případě nejde o léčivý přípravek ani o produkt tkáňové banky; právní režim se zaměřuje hlavně na použitá zařízení (zdravotnické prostředky dle MDR) a na odpovědnost poskytovatele zdravotních služeb.

Nová evropská regulace SoHO nezamýšlí měnit postavení klasických autologních štěpů v rámci jedné operace, ale přináší zpřísnění pro organizované odběry, bankování a distribuci tkání a buněk, a proto je vhodné sledovat další metodiky národních autorit.

Klinická zkušenost s autologním dentinem v implantologii se rozšiřuje a dostupná data jsou povzbuzující, je však třeba nadále sledovat výsledky dlouhodobějších studií.

Poznámka: Text představuje odborný názor autora a nenahrazuje závazný právní výklad.

Co si má praktický zubní lékař zapamatovat

• Autologní dentin lze použít pro augmentaci čelistí, pokud je zpracován a aplikován v rámci jednoho chirurgického výkonu u téhož pacienta.
• Jde o minimální manipulaci: standardní je mechanické očištění, mletí, praní a krátkodobá dezinfekce bez přidání buněk či léčiv.
• Dentinový štěp není léčivým přípravkem ani produktem tkáňové banky; regulace se zaměřuje hlavně na použitá zařízení (mlýnek na dentin a příslušenství).
• Zařízení ke zpracování musí být zdravotnickým prostředkem s platným CE a musí být používáno v souladu s návodem.
• Nutný je informovaný souhlas pacienta, dobrá dokumentace a dodržení hygienicko‑epidemiologických standardů; dlouhodobé skladování dentinu by již spadalo do přísnější regulace.