Hlavní body jednání

1. Regulace zdravotnických prostředků (MDR)

Jednání se soustředilo na konzultaci Evropské komise ohledně nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), která je otevřena pro připomínky do 21. 3. 2025.

Diskutovalo se také o aktualizaci dokumentu CED Statement on the Implementation of the Medical Devices Regulation z roku 2022 a o dotazníku k problematice zdravotnických prostředků a kybernetické bezpečnosti v rámci polského předsednictví EU. CED má snahu zmírnit řadu ustanovení pro praxi. Dokumenty berou výrobu v zubních laboratořích podobně jako tovární výrobu s vysokou kontrolou procesů a řízením kvality, což zní hezky, ale znamená to značnou zátěž a odchod velkého množství firem z trhu a zdražení stomatologie pro lékaře. A následně i pro pacienty. Polské předsednictví se snaží zpřísnit normy pro kyberbezpečnost s ohledem na válku na Ukrajině. Je však otázka, zda je další zpřísňování proveditelné v podmínkách praktické stomatologie na rozdíl od nemocnic s jejich IT strukturou, a tak jsme návrh Polska nepodpořili.

2. Hlášení nežádoucích účinků

Dr. Edoardo Cavallé představil finální verzi dotazníku zaměřeného na hlášení nežádoucích účinků u zdravotnických prostředků. Dotazník byl vytvořen ve spolupráci s Dr. Larsem Björkmanem a nyní čeká na finální schválení. Na rozdíl od léků je nežádoucí výsledek často dán kvalitou práce zubního lékaře, popřípadě kvalita práce překoná nedokonalost výrobku, který je součástí léčení. Ne vždy je jednoduché vše popsat, otázkou je míra velké zátěže, pokud bude vše sepisováno a řešeno, na rozdíl od méně formální komunikace mezi lékařem a typicky zubní laboratoří.

3. Aktuální otázky v oblasti dentálních materiálů

Jednání se zaměřilo na několik klíčových otázek v oblasti dentálních materiálů, včetně:

• Použití kobaltu v dentálních slitinách. Zdá se, že se podařilo Evropské komisi vysvětlit, že množství vylučované z našich slitin je natolik malé, že není nebezpečné. Zákaz by se tak na stomatologické slitiny nevztahoval.
• Silikonové monomery a jejich možná zdravotní rizika. Hrozí zákaz silikonových otiskovacích hmot. Nyní se ale podařilo odsunout další jednání na neurčito – problém postupně řeší přechod na digitální otisky.
• Nařízení SoHo (EU 2024/1938) a jeho aplikace v oblasti kostních implantátů a zubního lékařství. Snažíme se najít hranici, při které jsou možné manipulace s kostí pacienta u autologních implantací, použití PRF a kombinací s dalšími materiály. Co je a co není výroba. Pravděpodobně se podaří prosadit názor, že manipulace v bezprostřední blízkosti operačního pole nejsou výrobou.
• Použití roztoků chlornanu sodného v endodoncii a související regulační otázky. Občas nějaký lékař v endodoncii použije čisticí prostředky místo chlornanu sodného určeného pro medicínu. To je hrubá chyba – prostředek není na stejné kvalitativní úrovni. Podle nás to ale není důvod k dalším regulacím. V některých zemích je látka zdravotnickým prostředkem, jinde léčivem. Shoda byla na tom, ať si to každá země nadále řeší individuálně, bez zbytečné unifikace.

4. Různé (AOB)

Byla diskutována problematika bělicích lamp a revize CED Statement on Whitening Lamps z roku 2015. Týká se možného termického poškození dřeně – pravděpodobně by při použití modrého světla toto nebezpečí nehrozilo pro nízký průnik, nejsou ale k dispozici dostatečné studie, a tak je nemožné postoj ke světelné aktivaci bělení revidovat.

Závěrem

Toto jednání pracovní skupiny CED přineslo důležité aktualizace ohledně evropské regulace zdravotnických prostředků a dentálních materiálů, které budou mít významný dopad na české zubní lékařství. O dalších krocích a změnách bude Česká stomatologická komora své členy průběžně informovat. Na závěr jednání byl stanoven termín příští schůzky, která proběhne v březnu 2025.

Pracovní skupina CED pro eHealth se sešla v Bruselu 27. 2. 2025 a zásadní informace z jednání zveřejníme v příštím LKS 4/2025.